安全性試験とその基準
■ 安全性試験法とその基準
| 安全性の種類 | 安全性試験法 | 安全性基準 |
|---|---|---|
| 急性経口毒性 | ラットまたはマウスに対する雌雄両方による 単回投与試験 |
LD50は2,000mg/kg以上であること |
| 皮膚一次刺激性 | ウサギを用いる皮膚一次刺激性試験 | 刺激反応を認めない、または弱い刺激性程度であること（P.I.I（一次刺激性指数）:2.00未満） |
| 変異原性 | Ames試験 （労働安全衛生法におけるPreincubation法またはPlate法）を原則とする |
突然変異誘起性は陰性であること |
| 皮膚感作性 | Adjuvant and Patch Test または Maximization Test を原則とする |
陰性であること |