BIOSURE SG 抗菌製品技術協議会 独創性の証 導入支援 EU環境規制物質対応 安全性試験について
安全性試験基準について

BIOSURE SGI(GI500)にて評価

(財)日本食品分析センター


急性毒性試験

検体を2,000mg/kgの用量で単回経口投与した結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。
したがって、検体のラットにおける単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに2,000mg/kg以上であるものと考えられた。」

皮膚一次刺激性試験

検体について、OECD Guidelines for the Testing of Chemicals 404(2002)に準拠し、 ウサギを用いた皮膚一次刺激性試験を行った。 その結果、除去後1時間から全例で非常に軽度な紅斑が見られたが、72時間までに消失した。 Federal Register(1972)に準拠して求めた一次刺激性インデックス(P.I.I.)は0.8となり、 ウサギを用いた皮膚一次刺激性試験において、検体は「弱い刺激性」の範疇に入るものと評価された。」

変異原性試験

用量設定試験及び本試験のいずれの場合においても、 陰性対照に比べ復帰変異コロニー数を増加させなかった。
以上のことから、本試験条件下における検体の突然変異誘起性は陰性であると結論した。」

皮膚感作性試験

試験群では、滴用後48及び72時間の各観察時間において、検体の10及び1%適用部位に皮膚反応は観察されず、 陽性率は適用後48及び72時間でいずれも0%であった(平均評価点:いずれも0)。以上のことから、 検体はモルモットにおいて皮膚感作性を有さないものと結論された。」

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